Información básica.
| N º de Modelo. | BP/USP/FCC |
| MF | C42h70o35 |
| En No. | 1308068-626-2 |
| mg | 1134.9842 |
| No CAS. | 182410-00-0 |
| Almacenar | Lugar seco y fresco |
| Paquete de transporte | 25 kg/tambor |
| Especificación | BP/USP/FCC |
| Marca comercial | JK |
| Origen | Porcelana |
| Código hs | 294000 |
| Capacidad de producción | 100 toneladas/año |
Descripción del Producto
Betadex sulfobutil éter sódico es una sal de sodio que se produce cuando la betaciclodextrina se alquila con lactona del ácido 1,4-butanosulfónico en condiciones alcalinas. Es un derivado aniónico de betaciclodextrina altamente soluble en agua. Betadex Sulfobutyl Ether Sodium se puede combinar bien con las moléculas del fármaco para formar un complejo no covalente, mejorando así la estabilidad, la solubilidad en agua y la seguridad del fármaco, reduciendo su toxicidad renal, facilitando la hemólisis del fármaco, controlando la tasa de liberación del fármaco y cubriendo los malos resultados. olor, etc. En comparación con la betaciclodextrina, la sulfobutil betaciclodextrina sódica tiene una mayor solubilidad en agua, un menor efecto hemolítico y una menor toxicidad renal, lo que la convierte en un nuevo excipiente farmacéutico con perspectivas de aplicación muy amplias.
| Betadex sulfobutil éter sódico (EP9.6) |
| CONTENIDO |
| SULFOBUTILBETADEX SODIO | 98,0%-102,0% |
| GRADO MEDIO DE SUSTITUCIÓN | 5.9-6.6 |
| CARACTERES |
| APARIENCIA | polvo higroscópico blanco o casi blanco |
| SOLUBILIDAD | libremente soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol anhidro y en necloruro |
| IDENTIFICACIÓN |
| UNA ESPECTROFOTOMETRÍA DE ABSORCIÓN INFRARROJA | mismas bandas de absorción. la intensidad relativa de algunas bandas de absorción puede variar. |
| B REACCIÓN DEL SODIO | da la reacción (a) de sodio |
| PRUEBA |
| PH | 5.0-7.5 |
| ASPECTO DE LA SOLUCIÓN | claro e incoloro |
| REDUCIENDO AZÚCARES | No más de 0,05% |
| IMPUREZAS |
| Límite de betadex | No más de 0,1% |
| Límite de 1'2λ6-oxatiano-2,2-diona | No más de 0, 5 ppm |
| Límite del ácido 4-hidroxibutano-1-sulfónico | No más de 0,1% |
| Límite del ácido 4,4'-oxidi(butano-1-sulfónico) | No más de 0, 05% |
| LÍMITE DE CLORURO DE SODIO | No más de 0,20% |
| AGUA | No más de 10,0% |
| CONTAMINACIÓN MICROBIANA |
| el recuento microbiano aeróbico total | No más de 100 ufc/g |
| el total combinado de mohos y levaduras cuenta | No más de 100 ufc/g |
| Escherichia coli. | ausencia |
| Salmonela | ausencia |
| β-Ciclodextrina, éteres de sulfobutil, sales de sodio Información básica |
| Nombre del producto: | β-ciclodextrina, éteres de sulfobutil, sales de sodio |
| Sinónimos: | CAPTISOL; sulfobutiléter sódico β-ciclodextrina; Betadex sulfobutiléter sódico (500 mg); sulfobutiléter B-ciclodextrina; sales de sodio; éteres sulfobutilílicos; sulfobutiléter sódico-β-ciclodextrina; |
| TAS: | 182410-00-0 |
| MF: | C42H70O35 |
| MM: | 1134.9842 |
| EINECS: | 1308068-626-2 |
| Categorías de Producto: | |
| Archivo Mol: | 182410-00-0.mol |
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| β-ciclodextrina, éteres de sulfobutil, sales de sodio Propiedades químicas |
| solubilidad | Soluble en agua. Insoluble en tono, metnol, choformo. |
| forma | Polvo sólido |
| color | De color blanco a blanquecino |
|
| β-ciclodextrina, éteres de sulfobutil, sales de sodio Uso y síntesis |
| Propiedades químicas | La β-ciclodextrina, los éteres de sulfobutil y las sales de sodio son un polvo blanco. |
| Propiedades químicas | La β-ciclodextrina, éteres de sulfobutil y sales de sodio es un oligosacárido cíclico que contiene siete unidades de D-(t)-glucopiranosa unidas por enlaces glucósidos α(1→4). La sulfobutiléter b-ciclodextrina es un derivado aniónico de la bciclodextrina con una sal de sulfonato de sodio separada de la cavidad hidrófoba por un grupo espaciador de butilo. El sustituyente se introduce en las posiciones 2, 3 y 6 en al menos una de las unidades de glucopiranosa en la estructura de ciclodextrina. La introducción del sulfobutiléter (SBE) en la b-ciclodextrina puede producir materiales con diferentes grados de sustitución, teóricamente de 1 a 21; la preparación heptasustituida (SBE7-b-CD) es la ciclodextrina con las propiedades portadoras de fármacos más deseables. La sulfobutiléter b-ciclodextrina se presenta como un polvo amorfo blanco. |
| Usos | β-ciclodextrina, éteres de sulfobutil, sales de sodio con grupos éter de sulfobutil e iones de sodio sustituidos a lo largo de la molécula. La β-ciclodextrina es un oligosacárido cíclico producido a partir de almidón mediante conversión enzimática. La β-ciclodextrina, los éteres de sulfobutil y las sales de sodio se utilizan comúnmente para producir columnas de HPLC que permiten la separación de enantiómeros quirales. |
| Usos | SBE-β-CD es una ciclodextrina químicamente modificada con una estructura diseñada para optimizar la solubilidad y estabilidad de los fármacos. |
| Métodos de producción | La sulfobutiléter β-ciclodextrina se prepara mediante alquilación de βciclodextrina usando 1,4-butanosulfona en condiciones básicas. El grado de sustitución en la b-ciclodextrina está controlado por la relación estequiométrica de la β-ciclodextrina a la sultona utilizada en el proceso. |
| Aplicaciones farmacéuticas | Las ciclodextrinas son oligosacáridos cíclicos cristalinos, no higroscópicos, derivados del almidón (ver Ciclodextrinas). La sulfobutiléter bciclodextrina es un derivado amorfo de b-ciclodextrina aniónico sustituido; También se encuentran disponibles otros derivados de ciclodextrina sustituida. La sulfobutiléter b-ciclodextrina puede formar complejos no covalentes con muchos tipos de compuestos, incluidas pequeñas moléculas orgánicas, péptidos y proteínas. También puede mejorar su solubilidad y estabilidad en agua. La primera aplicación de la sulfobutiléterbciclodextrina fue en preparaciones inyectables; también se puede utilizar en formas de dosificación oral sólida y líquida, y en formulaciones oftálmicas, de inhalación e intranasales. La sulfobutiléter bciclodextrina puede funcionar como un agente osmótico y/o un solubilizante para la administración de liberación controlada, y tiene propiedades conservantes antimicrobianas cuando está presente en concentraciones suficientes. La cantidad de sulfobutiléter β-ciclodextrina que se puede usar depende del propósito para su inclusión en el formulación, la vía de administración y la capacidad de la ciclodextrina para formar complejos con el fármaco que se administra. La cantidad mínima requerida para la solubilización es, en general, una relación molar ciclodextrina/fármaco de aproximadamente 1-5 (la relación exacta se determina experimentalmente a partir de datos de complejación). El uso máximo en una formulación puede estar limitado por restricciones fisicoquímicas como la viscosidad (por ejemplo, las concentraciones con jeringa se pueden considerar hasta el 50 % p/v), la tonicidad o el peso y tamaño total de las formas farmacéuticas sólidas (por ejemplo, menos de un gramo en una tableta individual). También puede estar limitado por consideraciones farmacocinéticas/farmacodinámicas (PK/PD). Como la dilución de una formulación de ciclodextrina conduce a un aumento en la cantidad de fármaco no complejado, las formulaciones que no se diluyen tras la administración, tales como las formulaciones oftálmicas, son sensibles a la concentración de ciclodextrina. En formulaciones como estas, concentraciones de ciclodextrina superiores al mínimo requerido para la solubilización pueden reducir la disponibilidad del fármaco no complejado y, por lo tanto, afectar las expectativas PK/PD al producir efectos como un inicio más lento, una Cmax más baja y una biodisponibilidad. |
| Seguridad | La sulfobutiléter b-ciclodextrina se deriva de la b-ciclodextrina, que es nefrotóxica cuando se administra por vía parenteral. Sin embargo, los estudios han demostrado que la sulfobutiléter bciclodextrina se tolera bien en dosis altas, cuando se administra mediante inyecciones en bolo intravenoso, por vía oral y por inhalación. Se pueden administrar hasta 9 g/día mediante infusión intravenosa en una formulación autorizada de voriconazol. La seguridad después de la administración intravenosa de dosis altas de sulfobutiléter β-ciclodextrina en humanos se investiga continuamente. La sulfobutiléter β-ciclodextrina ha sido sometida a una extensa batería de evaluaciones farmacológicas y de genotoxicidad in vitro e in vivo. No se observaron cambios genotóxicos o mutagénicos con la administración de sulfobutiléter β-ciclodextrina. La sulfobutiléter β-ciclodextrina es biocompatible y no muestra actividad farmacológica. Se elimina rápidamente sin metabolizar cuando se administra por vía intravenosa. |
| almacenamiento | La sulfobutiléter b-ciclodextrina es estable en estado sólido y debe protegerse de la humedad elevada. Debe almacenarse en un recipiente herméticamente cerrado en un lugar fresco y seco. Absorberá humedad de manera reversible sin ningún efecto sobre la apariencia del material en humedades de hasta 60% RH. El equilibrio con valores de HR superiores al 60 % provocará delicuescencia. Una vez en este estado, el material se puede secar, pero dará un producto parecido al vidrio. Este comportamiento de absorción de agua es típico de materiales higroscópicos amorfos. La sulfobutiléter b-ciclodextrina es estable en soluciones acuosas a valores superiores a aproximadamente pH 1. Puede degradarse en soluciones altamente ácidas (pH < 1), particularmente a temperaturas elevadas, produciendo el anillo abierto. forma, seguida de hidrólisis de los enlaces glucósidos a(1-4). Las soluciones de sulfobutiléter b-ciclodextrina se pueden esterilizar en autoclave. |
| Incompatibilidades | La actividad conservante del cloruro de benzalconio se reduce en presencia de sulfobutiléter b-ciclodextrina. |
| Estado regulatorio | La sulfobutiléter β-ciclodextrina se incluye en los productos inyectables IV e IM actualmente aprobados y comercializados en EE. UU., Europa y Japón. Está incluido en la base de datos de ingredientes inactivos de la FDA para uso IM e IV. Su uso por otras vías, incluidas SC, oral, inhalación, nasal y oftálmica, se está evaluando en estudios clínicos. |
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Embalaje y envío
Preguntas más frecuentes
P1.¿Cuáles son las condiciones de pago? Podríamos aceptar condiciones de pago T/T, L/C, DP.P2.¿Qué tal los diferentes índices de productos en la misma aplicación? Las especificaciones se pueden personalizar según su aplicación.P3.¿Qué hay de las muestras? de productos? Podemos proporcionar muestras gratuitas de menos de 2 kg (sin incluir los gastos de envío). P4.¿Qué tal el precio de los productos? Nuestros productos son síntesis química obtenida de salmuera subterránea, que está disponible para una variedad de usos. Nuestros productos son de alta pureza con buena calidad y el precio se basa en diferentes especificaciones y cantidades.P5.¿Cuál es la vida útil de las cargas?La vida útil de nuestro producto es de 2 años, que se basa en el almacenamiento seco y ventilado.P6.¿Qué ¿El paquete de las cargas? Bolsas tejidas de 20 kg/25 kg, dentro de bolsas de plástico o personalizadas. P7.¿Cuál es el tiempo de entrega? Generalmente entregamos las cargas dentro de 10 a 20 días después de recibir el pago del cliente o la carta de crédito original.P8. ¿Qué documentos podemos suministrar? Factura comercial, lista de empaque, certificado de análisis, certificado de origen (FORMULARIO E), conocimiento de embarque, ISO, etc. Los documentos se enviarán por correo urgente dentro de las 24 horas contra el pago completo. P9. ¿Por qué ¿Elegirnos? Aceptamos condiciones de pago seguras y diversificadas. Proporcionamos una tendencia de precios para garantizar que los clientes conozcan la información de marketing a tiempo. Nos haremos cargo del 100% de la responsabilidad por el problema de calidad. Nos esforzamos por crear valor para cada cliente a quien servimos, satisfaciendo sus necesidades únicas y brindando soluciones para resolver sus problemas y lograr sus objetivos.
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