Información básica.
N º de Modelo. | BP/USP/FCC |
MF | C63h112o42 |
En No. | 420-920-1 |
mg | 1541.54 |
Almacenar | Lugar seco y fresco |
No CAS. | 128446-35-5 |
Paquete de transporte | 25 kg/tambor |
Especificación | BP/USP/FCC |
Marca comercial | JK |
Origen | Porcelana |
Código hs | 294000 |
Capacidad de producción | 100 toneladas/año |
Descripción del Producto
Hydroxypropyl Betadex es el derivado de hidroxialquilación de la beta ciclodextrina. El hidroxipropil Betadex no es tóxico y no tiene efectos secundarios. Debido a su estructura única, puede mejorar la solubilidad de los medicamentos y hacer que los medicamentos insolubles e indisolubles se disuelvan en agua. En consecuencia, puede mejorar eficazmente la biodisponibilidad de los medicamentos y aumentar significativamente la calidad del medicamento y la forma farmacéutica. Y se utiliza ampliamente en el desarrollo y fabricación de nuevos medicamentos.
Se han realizado investigaciones intensivas y profundas sobre la calidad, el proceso de fabricación, la estabilidad, la farmacología, la toxicología, la teratogénesis, la mutagénesis, la carcinogenicidad, la hemólisis, la irritación y otros aspectos en el mundo, y se ha obtenido una evaluación precisa de su seguridad. Es seguro concluir que el derivado de la ciclodextrina es el excipiente farmacéutico que recibió la investigación más intensiva, tiene la información más completa y tiene el mayor valor en excipientes medicinales.
ENSAYO | PE | USP |
Apariencia | Polvo blanco o casi blanco, amorfo o cristalino. | Polvo blanco o casi blanco, amorfo o cristalino. |
Claridad de la solución | Ver EP9.0 | Ver USP40-NF35 |
Pérdida por secado | Máximo 10,0% | No más de 10,0% |
Metales pesados | | No más de 20 μg/g |
Betadex | Máximo 1,5% | No más de 1,5% |
propino glicol | Máximo 2,5% | No más de 2,5% |
Cualquier otra impureza | | No más de 0,25% |
Impurezas totales excluyendo betadex y prolenglicol | Máximo 1,0% | No más de 1,0% |
Metil etilnexido | | No más de 0,0001% |
sustitución molar | Sustitución molar 0,40-1,50 | Sustitución molar 0,40-1,50 |
Conductividad | Máximo 200μA.CM∧-1 | Máximo 200μA.CM∧-1 |
Límite microbiano | Normas corporativas de control interno |
El recuento microbiano aeróbico total. | ≤100 UFC/g |
El total combinado de mohos y levaduras cuenta. | ≤10 UFC/g |
Escherichia coli | Indetectable |
Endotoxinas bacterianas | <10 UI/g |
Ciclodextrina natural; |
Alfa-ciclodextrina | Beta-ciclodextrina | Gamma-Ciclodextrina |
Derivados de Alfa Ciclodextrina; |
Hidroxipropil-alfa-ciclodextrina | Sulfobutiléter-alfa-ciclodextrina |
Derivados de Beta Ciclodextrina; | |
Hidroxipropil-Beta-Ciclodextrina | Sulfobutil éter-Beta-Ciclodextrina Sódica |
Piroxicam-Beta-Ciclodextrina | Glucosil-Beta-Ciclodextrina |
Hidroxietil-Beta-Ciclodextrina | Carboximetil-Beta-Ciclodextrina |
Hidroxipropil-Beta-Ciclodextrina | 2,6-Dimetil-Beta-Ciclodextrina |
2-Hidroxipropil-Beta-Ciclodextrina | Metil-Beta-Ciclodextrina |
Derivados de la Gamma Ciclodextrina; |
Hidroxipropil-gamma-ciclodextrina | Sulfobutiléter-Gamma-Ciclodextrina |
Compuestos de inclusión de ciclodextrina |
Compuesto de inclusión soluble de flavonas de pueraria. | Compuesto de inclusión soluble de extracto de Gynostemma |
Compuesto de inclusión de aceite esencial de plantas. | Compuesto de inclusión de sabor |
Reactivo de separación de sustancias por rotación |
Relleno de cromatograma: ciclodextrinas. |
2-Hidroxipropil-β-ciclodextrina Información básica |
Nombre del producto: | 2-Hidroxipropil-β-ciclodextrina |
Sinónimos: | Solución acuosa de hidroxipropil beta ciclodextrina; hidroxipropil betadex de grado inyectable; hidroxipropil betadex de grado farmacéutico; hidroxipropil beta ciclodextrina de grado técnico; HPBCD\/(2-HIDROXIPROPIL)-BETA-CICLODEXTRINA;beta-hidroxipropilciclodextrina;(2-HIDROXIPROPIL)-BETA-CICLODEXTRINA;( 2-Hidroxipropil)-β-ciclodextrina |
TAS: | 128446-35-5 |
MF: | C63H112O42 |
MM: | 1541.54 |
EINECS: | 420-920-1 |
Categorías de Producto: | Bioquímica; ciclodextrinas; materiales funcionales; macrociclos para química anfitrión-huésped; oligosacáridos; azúcares; compuestos de quelación/complejación; reactivos sintéticos; ciclodextrinas, cultivo celular; ciclodextrinas, reactivos sintéticos; señalización celular y neurociencia; lípidos y portadores de lípidos; reactivos y suplementos; herramientas de investigación de transducción de señales ;Carbohidratos y derivados;Otros API |
Archivo Mol: | 128446-35-5.mol |
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Propiedades químicas de la 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina |
Punto de fusion | 278 °C (descenso) |
índice de refracción | 125° (C=1, H2O) |
temperatura de almacenamiento. | 2-8°C |
solubilidad | H2O: 45% (p/v) |
forma | solución (transparente, incolora) |
color | Blanco a ligeramente amarillo |
actividad óptica | [α]26/D +139°, c = 1 en H2O |
Solubilidad del agua | Soluble en agua. |
InChiKey | ODLHGICHYURWBS-FOSILIAISA-N |
Sistema de registro de sustancias de la EPA | .beta.-Ciclodextrina, 2-hidroxipropil éteres (128446-35-5) |
Declaraciones de seguridad | 24/25 |
WGK Alemania | 3 |
RTECS | GU2293332 |
TSCA | Sí |
Código hs | 29400090 |
Uso y síntesis de 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina |
Propiedades químicas | Polvo de color blanco a ligeramente amarillo |
Propiedades químicas | El hidroxipropil betadex se presenta como un polvo blanco o casi blanco, amorfo o cristalino. |
Usos | La 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBC) es una ciclodextrina modificada ampliamente utilizada, cuya cavidad lipófila está formada por 7 unidades de glucosa. La solubilidad del fármaco en agua mejora enormemente al formar complejos con 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina. |
Usos | recubrimiento entérico, formulaciones de liberación sostenida, administración de fármacos bucal y transdérmica |
Usos | La 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina se puede utilizar como modulador selectivo del receptor de estrógeno para la prevención de la osteoporosis. |
Métodos de producción | El hidroxipropil betadex se prepara mediante el tratamiento de una solución alcalina de b-ciclodextrina con óxido de propeno. El patrón de sustitución puede verse influenciado variando el pH. La formación de productos sustituidos con O-6 y O-2 se ve favorecida por una concentración alta y baja de álcali, respectivamente. La mezcla de productos producida puede refinarse mediante cromatografía preparativa. |
Aplicaciones farmacéuticas | El hidroxipropil betadex se ha investigado ampliamente en el sector farmacéutico y se ha utilizado principalmente como solubilizador de moléculas hidrofóbicas en líquidos orales, sólidos orales, parenterales, inhaladores de dosis medidas presurizados, inhaladores de polvo seco y formulaciones tópicas. También se ha demostrado que actúa como estabilizador durante el procesamiento y almacenamiento de formulaciones. Se ha informado que los complejos de inclusión de hidroxipropil betadex muestran propiedades mecánicas distintas a las de los materiales puros. La ventaja reportada del hidroxipropil betadex sobre la b-ciclodextrina no sustituida es su mayor solubilidad en agua. |
Seguridad | Se revisó la toxicología farmacéutica del hidroxipropil betadex y, en general, se encontró que el material era de baja toxicidad. Se ha sugerido que el hidroxipropil betadex puede tener un efecto tóxico sinérgico con, por ejemplo, carcinógenos, al aumentar su solubilidad y, por tanto, su biodisponibilidad. |
almacenamiento | Conservar en recipientes bien cerrados. |
Estado regulatorio | Incluido en medicamentos orales y parenterales. Incluido en una preparación inyectable autorizada en el Reino Unido para administración intramuscular o intravenosa. |
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